España,
entre los países que no venderá la vacuna de la meningitis B
La meningitis es una enfermedad infrecuente, pero con una
mortalidad del 10% y secuelas dramáticas para quienes más la sufren, los niños
menores de cinco años. Hasta ahora la vacuna incluida en el calendario vacunal
español va dirigida contra la cepa C de la bacteria que causa esta infección
del sistema nervioso. En enero de 2013, la Agencia Europea del Medicamento
(EMA) aprobó una nueva vacuna contra otra cepa, la B, causante del 65% de los casos
en España. Aunque el resto de países europeos ha optado mayoritariamente por
venderla en farmacias, el Ministerio de Sanidad es partidario de restringir su
uso sólo a los hospitales, una decisión que no todos los especialistas
comparten.
Ese uso hospitalario significa que la vacuna sólo se usaría en
niños inmunodeprimidos y en el caso de que se detecten brotes (por ejemplo,
para proteger a los compañeros de un niño afectado en un colegio); pero no se
usará de manera generalizada en los niños sanos para prevenir la infección,
como ocurre con otras vacunas. Por ahora, la vacuna sí está autorizada en
Alemania, Francia, Portugal, República Checa, Italia, Reino Unido, Irlanda,
Grecia, Austria, Polonia (además de Australia y Canadá), aunque los únicos países
europeos que sí la van a incluir en su calendario vacunal de manera
generalizada son Reino Unido, Polonia, República Checa y algunas regiones de
Italia y Alemania.
Sanidad justifica su decisión remitiendo a este periódico a
una nota de la Agencia del Medicamento con fecha del 5 de abril de 2013 en la
que se explica que al ser una enfermedad de incidencia tan baja (482 casos en
2012), el uso generalizado de la vacuna aún no está justificado. "Una
vacuna frente al meningococo B sería muy útil en lugares de elevada incidencia
o en situación de brotes epidémicos. Sin embargo, el beneficio de esta vacuna
sería relativamente bajo en la población general en la situación actual, ya que
la enfermedad es poco frecuente en Europa (3.400-4.800 casos al año)", dice
la nota. Una cautela que comparte el doctor Francisco González, secretario de
la Sociedad Española de Epidemiología: "se trata de una cuestión
científica, estamos a la espera de evidencias".
Los pediatras en cambio consideran que una vacuna tan
esperada, capaz de prevenir en un 80% una enfermedad tan dramática como la
meningitis (amputaciones, parálisis cerebral...), no debería hacerse esperar,
"como ocurre en otros países europeos". De hecho, como explica el
doctor Francisco Álvarez, secretario del Comité Asesor de Vacunas de la
Asociación Española de Pediatría (AEP), no descartan recomendar su inclusión en
el calendario vacunal en el año 2015.
Una idea que comparten desde la Fundación Irene Megías de
Lucha contra la Meningitis. "La meningitis bacteriana puede ser catalogada
por algunos como una enfermedad cuantitativamente poco relevante. Lo terrible
es que es cualitativamente importante. El 20% de los niños que sobrevive lo
hace con secuelas que van desde la sordera, la amputación de miembros,
parálisis cerebral...", explica a EL MUNDO Elena Moya, directora de
Desarrollo de esta fundación.
Trámites
De momento, el producto (Bexsaro) está pendiente de los
procedimientos burocráticos para establecer el precio, aunque Sanidad no se
moja sobre cuándo podría estar lista (tampoco Novartis, consultado por EL MUNDO
da más información sobre fechas o precios). Como añade Moya, este retraso en
España no tiene tanto que ver con razones económicas como técnicas. "La
vacuna se generalizará cuando la Agencia del Medicamento cuente con los
informes que le ha pedido al fabricante. Es cuestión de tiempo que se generalice",
apunta.
Como admite el doctor Álvarez, el problema es que la vacuna ha
demostrado su eficacia en estudios serológicos; es decir, que al ser inyectada
genera suficientes anticuerpos en el organismo de los niños para protegerles
contra la bacteria. Sólo ahora que se empiece a generalizar su uso en países
como Reino Unido -con un fuerte control epidemiológico- podrá verse si esa
protección se traduce en una reducción del número de casos que se registran en
el país.
Una idea en la que coincide el doctor Luis Palomo, miembro de
la Sociedad Española de Salud Pública y Administraciones Sanitarias (SESPAS).
"Aunque en la sociedad no hay aún una postura oficial en los debates
técnicos que hemos tenido parece que con los datos disponibles no hay evidencia
suficiente para recomendar su uso generalizado. Hasta que no haya estudios
poblacionales no se va a saber si es eficaz".
Palomo considera que el debate no debería ser si la vacuna
debe usarse dentro o fuera del hospital, "sino que primero habría que
decidir si realmente es eficaz". Este especialista en Salud Pública admite
que se trata de una situación comprometida para la Agencia del Medicamento
("aunque quizás habría que ser precavido y regirse por el principio de
precaución"), y reconoce que cada vez va a ser más difícil comprobar la
eficacia real de las vacunas dirigidas contra enfermedades cada vez menos
frecuentes.
La meningitis bacteriana es una enfermedad que afecta al
sistema nervioso central, sobre todo en menores de cinco años y adolescentes.
El comportamiento de la enfermedad hace que su incidencia fluctúe a lo largo
del tiempo en picos de alta y baja incidencia (sin que se sepa muy bien a qué
responde este comportamiento). En estos momentos, coinciden los expertos,
España está viviendo un pico muy bajo (con el número de casos más bajo de los
últimos 12 años). Además, añade el doctor Álvarez, la inclusión de la vacuna
contra la meningitis C en el calendario vacunal ha logrado reducir el número de
casos por esta cepa a apenas unos 60 al año.
Sobre las posibles presiones del fabricante de Bexsaro (la
compañía Novartis) para que se genere una presión social que demande la venta
de la vacuna, como ha ocurrido tras el bloqueo de la vacuna de la varicela,
Elena Moya asegura que las asociaciones de pacientes no se sienten utilizadas
"en absoluto". "Estamos interesados en cualquier estrategia que
reduzca el número de fallecidos y de supervivientes con secuelas severas, y
tenemos por fuerza que apoyar cualquier nueva vacuna eficaz. Pero el fabricante
está siendo muy respetuoso con nuestra posición independiente como organización
que representa a los pacientes. Tenemos suficiente peso en la sociedad española
como para poder mantener nuestra independencia tanto de la Administración como
de la industria farmacéutica", concluye la representante de la Fundación
Irene Megías.
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